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新星Sofware- CFR 21 Part 11的合规性

21 CFR Part 11的柔软表面的面积及孔径分析仪用于制药行业的选项适用于所有NOVA e系列机型

新星E系列康塔仪器公司提供的21 CFR Part 11个标准的NOVA BET比表面积分析仪,以满足电子记录制药行业内通过了美国食品和药物管理局(FDA)的监管要求所阐述。FDA已强制规定的21点CFR Part 11点标准的系统在产生电子记录制药行业使用。在NOVA BET比表面积分析仪的兼容的版本采用的硬件和软件的设计允许方便地集成到制药实验室。在兼容的软件允许仪器,数据采集和报告生成的安全运行。

当中包括功能包括:
  • 防篡改数据文件
  • 需要登录使用唯一的用户名/密码组合
  • 全面详细的审计线索
  • 进入等级由系统管理员可编程
  • 可编程的会话超时(自动注销)
  • 独特的鉴定报告;和其他功能的主机,以确保完全符合。
在NovaWin-CFR选择安全级别
图1:在NovaWin-CFR选择安全级别
设置新用户的用户属性。
图2:设置新用户的用户属性。
系统日志窗口的示例
图3:系统日志窗口的示例